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制药企业在新版GMP认证路上仍需努力
点击次数:1757 发布时间:2013-12-16

随着新版GMP认证的实施,国内制药企业数量虽然减少,但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高,对制药机械的要求也随之提高。

新版GMP强化了管理方面的要求。在人员方面,提高了对关键人员的资质要求,同时也明确要求企业建立药品质量管理体系,此外,对操作规程、生产记录等文件管理也提出了新的要求。不仅如此,新版GMP对部分硬件也提高了要求。

在这些大背景下,我国制药装备行业确实取得了很大的成绩,但不少企业在技术水平上基本上仍处于仿制、改进及组合阶段,没有达到创新或超过世界同类产品的水平。

而且现在部分制药装备企业步入竞相压价销售的误区,出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况,产品利润低导致企业资金周转困难,更无力投入技术开发与创新,对企业、行业的技术进步健康发展不利,一些企业为了降低成本,偷工减料,低档配置,出现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端,降低了我国制药装备的国际信誉。

制药装备是一个特殊的专业,融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程,而现在从事于制药装备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人,而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。

由此可见,当前制药装备企业还无法达到新版GMP的认证要求。因此,药机市场亟待整合,产品设备也亟待创新,企业在认证道路上还需不断努力

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